Сергей Викторович пояснил, что любая кандидатная вакцина до начала широкого применения должна пройти сначала полный комплекс доклинических испытаний на культурах клеток и минимум на двух видах животных. Если возбудитель, против которого направлена эта кандидатная вакцина, вызывает заболевание у приматов, то еще и на приматах ее испытывают. В случае успешного проведения этих испытаний отчет о них рассматривает уполномоченный государственный орган (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России) и принимает решение – разрешать или не разрешать клинические испытания на добровольцах.
Клинические испытания подразделяю на три фазы. На первой стадии ее испытывают на небольшой (50-100 человек) группе клинически здоровых молодых людей под строгим медицинским наблюдением в условиях стационара на безопасность (число и тяжесть побочных реакций) и иммуногенность, оцениваемую по выработке антител и Т-клеточному иммунному ответу. Вторая фаза испытаний – введение препарата гораздо большей группе здоровых добровольцев разных возрастов с оценкой тех же показателей и подбором дозы вакцинного препарата. В обеих фазах, да и в третьей тоже, всегда есть контрольная группа добровольцев, которой вводится плацебо – пустышка. Третья фаза – оценка реальной эффективности кандидатной вакцины на расширенной группе добровольцев в условиях эпидемии. Проводится на нескольких десятках тысяч добровольцев в условиях двойного слепого рандомизированного исследования.
‒ В России вторую фазу клинических испытаний до октября прошла всего одна вакцина – «Спутник V», ‒ рассказывает Сергей Нетесов. ‒ Пишут, что прошла вторую фазу испытаний вакцина ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», однако отчет об этом еще не опубликован. Третья вакцина, инактивированная, которую представил Институт полиомиелита (Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова.) тоже находится на второй стадии клинических испытаний.
Но о безопасности и эффективности любой вакцины можно говорить только после третьей фазы клинических испытаний – на широком круге добровольцев разных возрастов, в том числе имеющих хронические заболевания. Она тоже проходит под медицинским наблюдением, но не в условиях стационара, а при обычной жизни. Сергей Нетесов пояснил, что эта фаза клинических испытаний длится не менее трех месяцев.
‒ Применение вакцины «Спутник V» не на добровольцах (не в рамках клинических испытаний) до окончания 3 фазы клинических испытаний никакими международными правилами и документами не предусмотрено. Как написано в Инструкции по применению вакцины Спутник V, проведено ее испытание на 76 добровольцах; на примере 38 из них показано, что был 141 побочный эффект, ‒ рассказывает новосибирский ученый. ‒ И это были люди до 22 до 40 лет, физически здоровые. Массовое введение такого препарата ДО окончания 3 фазы клинических испытаний и вызвало вопросы грамотных отечественных и зарубежных специалистов.
После беседы с ученым становится понятно, что до массовой вакцинации населения дело дойдет еще не скоро, во всяком случае – не в этом году. То, что в СМИ подается как начало вакцинации отдельных групп населения – лишь третья фаза клинических испытаний, после которой, не исключено, вакцина может быть признана малоэффективной или, хуже того, – небезопасной. С точки зрения академической науки, которую представляет наш собеседник, говорить о завершении создания полноценной вакцины еще рано.
‒ На Западе нас сравнивают со спортсменом, который вышел на старт забега на полтора километра, но после 400 метров заявляет, что он победил, ‒ объясняет Сергей Викторович позицию своих зарубежных коллег. ‒ Работа начата, но не окончена, предсказать ее результаты пока невозможно. Это научное исследование, оно должно пройти до конца, пока нет никаких оснований для оптимистичных или пессимистичных прогнозов. И все мы будем ждать результатов проведения 3 фазы кинических испытаний. Нам всем нужна эффективная и безопасная вакцина, и хорошо, что у нас есть выбор, потому что без хорошей вакцины мы, похоже, этот коронавирус не укротим.
